使用膜分離技術去除藥品中的熱原含量靠譜嗎？

時間：2023-11-20

　　隨著社會的不斷發展與進步，在經過疫情時期，我們國家和人們如今已經意識到生物制藥產業發展的重要性，我國醫藥市場正持續快速增長。在《“十四五”生物經濟發展規劃》中就表明了要著眼提高人民群眾健康保障能力，重點圍繞藥品、疫苗、先進診療技術和裝備、生物醫用材料、精準醫療、檢驗檢測及生物康養等方向。我國生物制藥行業如今已然是大熱行業，制藥行業衛生改革正在持續深化，在政策的推動下制藥業正在向高素質、高水平、高質量方向轉型升級，受到了人們廣泛關注。今天我們要來了解藥品生產中熱原含量去除的問題。

　　什么是藥品熱原呢？

　　藥品生產中的熱原通常是指磷脂多醇與蛋白質結合而生成的復合物，主要包括了細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等，主要特性為耐熱性。微量的熱原混入藥劑中注入人體血液系統，會導致嚴重發熱，甚至引起死亡。因此，盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的。

膜分離技術

　　如何去除熱原，使之符合藥典的檢測規定？

　　針對這一問題，經過不斷實踐人們發現膜分離技術相較于其除熱原工藝，效果顯著且穩定性高，利用膜的特定分離性能可將液體中離子、分子、膠體、熱原、微生物等微粒進行分離。常用的除熱原膜分離技術包含了反滲透、微濾過濾以及超濾技術等，其中超濾去除熱原的原理是使用小于熱原分子量的超濾膜攔截熱原，該方法已經得到美國食品與醫藥管理局認證，具有勞動強度小、產品得率高、產品質量好的優點，超濾膜分離技術去除藥品熱原含量，去除率較高，變化范圍寬。

　　綜上，膜分離技術作為一種發展前途光明的分離技術，目前不僅只是研究、研制，同時已在各個領域尤其是制藥工業中正處于興起應用的高潮，除了注射用藥物(藥液)中去除熱原含量外，還在各行各業中均發揮著重要作用。

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　　編輯：柒柒技術：柒月

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